медицина

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 N 55 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78»

Установлены требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа, а также к их регистрации.

Соответствующие изменения внесены в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.

Требования распространяются на процедуры регистрации вакцин для профилактики гриппа и определяют единый порядок внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении (обновлении) штаммового состава вакцин для профилактики гриппа по ускоренной процедуре, а также регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа на таможенной территории Евразийского экономического союза. Требования не распространяются на изменения, не связанные с изменением (обновлением) штаммового состава сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

 

<Письмо> МВД России от 07.05.2018 N 22/29/3-7459

«О формах документов, подтверждающих право на освобождение от уплаты курортного сбора»

МВД России дано разъяснение относительно документов, подтверждающих право на освобождение от уплаты курортного сбора в отношении отдельных категорий граждан.

Сообщается, в частности, что в Федеральном законе от 29.07.2017 N 214-ФЗ «О проведении эксперимента по развитию курортной инфраструктуры в Республике Крым, Алтайском крае, Краснодарском крае и Ставропольском крае» указаны лишь отдельные категории ветеранов боевых действий из числа лиц, освобождаемых от уплаты сбора, названных в Федеральном законе «О ветеранах». Лица, указанные в Федеральном законе «О ветеранах», но не включенные в льготный перечень, имеют удостоверения единого образца, дающее право на социальные льготы. Категории лиц, не включенные в соответствующий льготный перечень, предъявив удостоверение ветерана боевых действий, будут подлежать освобождению от уплаты курортного сбора.

В отношении документов для лиц, сопровождающих инвалидов I группы и детей-инвалидов, документом, подтверждающим право на освобождение от уплаты курортного сбора, должна служить путевка на санаторно-курортное лечение для сопровождающего лица.

Для лиц, прибывающих в целях получения специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи или медицинской реабилитации после оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях санаторно-курортных организаций, а также сопровождающих их лиц в случае, если пациентом является ребенок в возрасте до 18 лет, направление на госпитализацию в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь, должно быть заверено гербовой печатью направляющей медицинской организации, а не обычной печатью. Для сопровождающего ребенка лица необходимо предоставление паспорта гражданина РФ и документов, подтверждающих родство с ним (свидетельство о рождении, документы об усыновлении/удочерении или опекунстве).

 

<Письмо> Минздрава России от 25.06.2018 N 17-5/10/2-4070

<По вопросу уточнения перечня лиц, с которых не взимается курортный сбор, а также перечня документов, подтверждающих право на освобождение от уплаты курортного сбора>

Минздравом России разъяснен порядок освобождения от уплаты курортного сбора граждан, прибывающих для получения санаторно-курортного лечения.

Сообщается, что от уплаты курортного сбора освобождаются лица, прибывшие на территорию эксперимента в целях получения специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи или медицинской реабилитации после оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях санаторно-курортных организаций, а также сопровождающее их лицо в случае, если пациентом является ребенок в возрасте до 18 лет.

Лица, прибывающие для получения санаторно-курортного лечения (за исключением категорий граждан, указанных в Федеральном законе от 29.07.2017 N 214-ФЗ «О проведении эксперимента по развитию курортной инфраструктуры в Республике Крым, Алтайском крае, Краснодарском крае и Ставропольском крае»), от уплаты курортного сбора не освобождаются.

Также в разъяснении перечислены документы, подтверждающие право на освобождение от курортного сбора в связи с прибытием на территорию в целях получения специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, а также в связи с прибытием на территорию в целях медицинской реабилитации после оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

 

Приказ ФМБА России от 16.03.2018 N 52

«Об утверждении форм медицинской документации для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, осуществляемой с применением инфраструктуры автоматизированной информационной системы трансфузиологии и методических указаний по порядку их заполнения»

ФМБА России утверждены формы медицинской документации для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, осуществляемой с применением автоматизированной информационной системы трансфузиологии.

Речь идет, в частности, о таких документах, как:

Информация о прохождении медицинского обследования (АИСТ-1);

Карта визита (АИСТ-2);

Список доноров и лиц, проходящих обследование (АИСТ-3);

Журнал заготовки крови и ее компонентов (АИСТ-4);

Журнал фракционирования (АИСТ-5);

Журнал гематологической лаборатории (АИСТ-6);

Журнал лабораторных исследований на стерильность (АИСТ-7).

Также утверждены Методические указания по порядку заполнения указанных форм медицинской документации.

 

Письмо Минздрава России от 05.07.2018 N 20-3/1264
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ бетаметазон+[салициловая кислота]>
(вместе с информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 25.06.2018 N 10431)

 

<Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2018 N 01И-1661/18
«Об отмене действия информационного письма от 03.04.2018 N 01И-812/18 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия»

 

<Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2018 N 01И-1657/18
«О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за II квартал 2018 года»

 

<Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2018 N 01И-1655/18
«О прекращении обращения серии лекарственного средства»

 

<Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2018 N 01И-1659/18
«Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств»

 

<Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2018 N 01И-1619/18
«О новых данных по безопасности лекарственного препарата Имован»

 

<Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2018 N 01И-1621/18
«Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств»