Как зарегистрироваться в ФГИС МДЛП лицу, имеющему лицензию на осуществлении медицинской деятельности?

 

Сообщаю Вам следующее:

Медицинские организации и учреждения любых форм собственности, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность и осуществляющие хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств, относятся к субъектам обращения лекарственных средств, обязанным осуществить свою регистрацию в системе МДЛП. Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в Письме Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01и-1269/19.

 

Документы КонсультантПлюс для ознакомления:

 

  1. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.


ст. 67, Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств» {КонсультантПлюс}

 

1(1). Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее — субъекты обращения лекарственных средств):

осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — система мониторинга) с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность;


Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 18.12.2020) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» {КонсультантПлюс}

Алгоритм подключения к ИС МДЛП

 

Для начала работы с ИС МДЛП аптекам и аптечным сетям необходимо выполнить следующие действия (причем некоторые из них могут выполняться параллельно — для ускорения процесса подключения к системе).

 

Этап Описание
Шаг 1 Определите круг лиц (пользователей), которые будут регистрировать те или иные действия с лекарственными препаратами в ИС МДЛП, а также то, как они будут это делать и в какой момент
Справка. Какие именно действия должны регистрироваться в ИС МДЛП, описано в документе «Паспорта процессов». Он размещен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП»
Шаг 2 <*> Получите для руководителя организации и каждого пользователя усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ).

При получении УКЭП руководителя необходимо обратить внимание на точное соответствие данных сертификата данным ЕГРЮЛ. В случае их несоответствия доступ в ИС МДЛП с использованием такого сертификата будет невозможен

Справка. Список центров размещен по адресу https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2
Шаг 3 Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP), с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012 <**> на компьютер, с которого предполагается регистрировать ответственных пользователей, работающих с ИС МДЛП
Справка. Процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП детально описан в Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов в разд. 2.1 «Установка ПО и сертификатов» и Приложении Б «Инструкции по установке криптографического ПО». Документ расположен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП».

При возникновении сложностей с выполнением этого и последующих шагов можно обратиться в службу технической поддержки оператора системы по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://честныйзнак.рф

Шаг 4 С этого компьютера, используя полученную УКЭП руководителя, зарегистрируйте субъект обращения лекарственных препаратов в ИС МДЛП.

О факте регистрации субъекта в ИС МДЛП необходимо проинформировать территориальный орган Росздравнадзора, орган управления здравоохранением субъекта РФ и центр компетенции в соответствующем субъекте РФ

Справка. Для этого нужно воспользоваться ссылкой https://mdlp.crpt.ru или кнопкой «Вход в систему» в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф. Данный шаг подробно описан в Руководстве пользователя личного кабинета в разд. 2.2 «Регистрация Личного кабинета Участника в ИС «Маркировка»
Шаг 5 Получите УКЭП пользователей (определенных на шаге 1), если они не были получены на шаге 2, а затем зарегистрируйте этих пользователей в ИС МДЛП (используя средства личного кабинета ИС МДЛП, УКЭП руководителя и установленное СКЗИ). Установите СКЗИ и сертификаты УКЭП данных пользователей на их рабочие места
Справка. Подробно данный шаг описан в разд. 4.11 «Добавить запись пользователя в ЛК Участника (Администрирование)» Руководства пользователя личного кабинета
Шаг 6 Закрепите (при необходимости) определенный на шаге 1 порядок действий сотрудников по регистрации действий с лекарственными препаратами во внутренних организационно-распорядительных документах организации
Шаг 7 Закажите (при необходимости) доработку используемых информационных систем для автоматизации разработанных бизнес-процессов в соответствии с порядком действий, определенным на шаге 1.

Кроме того, необходимо зарегистрировать в ИС МДЛП используемую субъектом обращения информационную систему, с помощью которой предполагается выполнять обмен данными с ИС МДЛП

Справка. Список разработчиков информационных систем, активно сотрудничающих с Оператором системы, можно найти в подразд. «Партнеры» по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21/#87.

Порядок регистрации информационной системы подробно описан в разд. 4.12 «Добавить, удалить учетную систему в ЛК Участника (Администрирование)» Руководства пользователя личного кабинета

Шаг 8 Определите:

— порядок отзыва (при увольнении и изменении должностных обязанностей) ключей электронной подписи пользователей и закрепите его (при необходимости) во внутренних организационно-распорядительных документах;

— иные действия, необходимые для снижения риска компрометации ключей электронной подписи

Шаг 9 Составьте перечень мест хранения лекарственных препаратов и мест их выбытия, проверьте его соответствие лицензиям. Опишите в личном кабинете список мест осуществления деятельности в соответствии с составленным перечнем
Справка. Эти действия подробнее описаны в разд. 4.5 «Добавить место деятельности Участника в ЛК Участника» Руководства пользователя личного кабинета
Шаг 10 При наличии у субъекта договорных отношений с другими участниками оборота, в соответствии с которыми субъект выполняет действия с лекарственными препаратам в местах осуществления деятельности другими участниками, эти места необходимо указать в соответствии с разд. 4.6 «Добавить место ответственного хранения в ЛК Участника» Руководства пользователя личного кабинета <***>
Шаг 11 Определите порядок действий пользователей при отказе ИС МДЛП зарегистрировать действие с лекарственным препаратом
Справка. Перечень возможных причин отказа приведен в документе «Описание XSD» для каждой регистрируемой в ИС МДЛП операции
Шаг 12 В «песочнице» ИС МДЛП (https://sb.mdlp.crpt.ru) с помощью технической поддержки оператора системы (support@crpt.ru) зарегистрируйте тестовые коды маркировки лекарственных препаратов и уведомление об их отгрузке в адрес субъекта-получателя
Справка. Максимальное количество выдаваемых службой технической поддержки в рамках одного обращения кодов маркировки вторичных упаковок для использования в «песочнице» составляет не более 5 штук
Шаг 13 Проверьте работоспособность разработанных бизнес-процессов и обученность пользователей (их готовность к реализации этих процессов), используя в качестве исходных данных для прохождения контрольных примеров зарегистрированные на предыдущем шаге в «песочнице» МДЛП коды маркировки лекарственных препаратов
Шаг 14 Проверьте (при необходимости) подключение к рабочему контуру ИС МДЛП и работоспособность заказанных доработок информационных систем (шаг 7) во взаимодействии с организацией, обслуживающей данные информационные системы

 

———————————

<*> Шаги 1 и 25 могут выполняться параллельно.

<**> Список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТу СКЗИ доступен на сайте ФСБ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm.

<***> Следует учесть, что реализацию и вывод из оборота для медицинского применения в местах ответственного хранения зарегистрировать невозможно.


Статья: Подключаемся к системе мониторинга оборота лекарственных препаратов (Тарасова Е.А.) («Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, N 6) {КонсультантПлюс}

 

Вопрос: Когда медицинской организации, не осуществляющей реализацию лекарственных средств, необходимо подключение к системе мониторинга движения лекарственных средств?

 

Ответ: Медицинские организации, не осуществляющие реализацию, но имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 июля 2020 г. обязаны пройти регистрацию в ИС МДЛП для медицинского применения и иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

 

Обоснование: Согласно п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств — это в том числе юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя в том числе хранение, перевозку, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с 1 июля 2020 г. Эта обязанность обусловлена положениями ч. 7 ст. 67 Федерального закона N 61-ФЗ, вступающей в силу с указанной даты.

Медицинские организации, не подключившиеся к ИС МДЛП, с 1 июля 2020 г. не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентированы Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 31.12.2019). А Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в Письме Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01и-1269/19.

Таким образом, медицинские организации, не осуществляющие реализацию, но имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 июля 2020 г. обязаны пройти регистрацию в ИС МДЛП для медицинского применения и иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

Дополнительную информацию по данному вопросу можно получить на официальном сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21.


{Вопрос: Когда медицинской организации, не осуществляющей реализацию лекарственных средств, необходимо подключение к системе мониторинга движения лекарственных средств? (Консультация эксперта, 2020) {КонсультантПлюс}}

Кто является субъектами системы МДЛП?

 

Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Положение N 1556).

Согласно п. 1(1) данного Постановления юридическим лицам, являющимся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением N 1556, следовало осуществить свою регистрацию в системе МДЛП с 01.01.2020 до 29.02.2020 (включительно). Начиная с 01.07.2020 в систему мониторинга вносятся сведения обо всех операциях с лекарственными препаратами в соответствии с Положением N 1556.

При этом под субъектами обращения лекарственных средств понимаются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.

Таким образом, медицинские организации и учреждения любых форм собственности, имеющие лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность и осуществляющие хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств, относятся к субъектам обращения лекарственных средств, обязанным осуществить свою регистрацию в системе МДЛП.

Внесение информации в систему МДЛП

 

Информация о лекарственных препаратах вносится в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в данной системе и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств (п. 23 Положения N 1556).


Статья: Внесение информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (Зарипова М.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, N 7) {КонсультантПлюс}

 

Ответ подготовил эксперт

Регионального информационного центра

сети КонсультантПлюс ООО «ТелекомПлюс»

 Кожина Снежана Римовна

Ответ актуален на 28.01.2021 г.